Agentura pro podporu podnikání a investic

Centrála CzechInvestu
+420 296 342 500
menu

Novinky

Ministerstvo průmyslu a obchodu řeší situaci s certifikací zdravotnických prostředků

Snaží se podpořit české výrobce

11.09.2020
Ministerstvo průmyslu a obchodu řeší situaci s certifikací zdravotnických prostředků

Ministerstvo průmyslu a obchodu řeší situaci s certifikací zdravotnických prostředků s cílem maximálně podpořit české výrobce. Evropská certifikace je zárukou potřebné kvality a bezpečnosti výrobků uváděných na trh. Na semináři, který se konal v Poslanecké sněmovně, představili zástupci resortu kroky, které činí pro zlepšení situace. Klíčové je, aby české notifikované osoby udržely stávající oprávnění dle dosavadní směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD) a co nejdříve byly připraveny na nová pravidla podle Nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (MDR) a mohly certifikace pro tuzemské výrobce i nadále zajišťovat.
 
O status oznámeného subjektu neboli notifikované osoby podle nových evropských pravidel MDR požádá Český metrologický institut do konce letošního roku. Vyřizování trvá obvykle rok a půl. Místopředseda vlády a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček v tuto chvíli předpokládá, že bude moci Český metrologický institut certifikovat od poloviny roku 2022. Novinka bude stát Český metrologický institut nemalé zdroje, zachrání však až stovky malých a středních firem, které podnikají v oblasti zdravotnických prostředků. Výrobci by jinak museli certifikovat své zdravotnické prostředky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.
 
V naprosté většině členských států Evropské unie je aktuální počet oznámených subjektů obdobný jako v České republice. Žádnou notifikovanou osobu pro zdravotnické prostředky nemá v Evropské unii například Rakousko, Bulharsko, Portugalsko nebo Lucembursko.
 
V souvislosti s přípravou evropských pravidel MDR je Ministerstvo průmyslu a obchodu aktivní i prostřednictvím agentury CzechInvest. Ta také ve spolupráci s výrobci zdravotnických prostředků zmapovala potřeby v oblasti testování výrobků a specifikovala vytvoření sítě akreditovaných laboratoří, které podpoří výrobce dodáním validních výsledků testů nutných pro zpracování dokumentace k žádosti o vydání certifikátu.
 
Více informací naleznete v přiložené tiskové zprávě Ministerstva průmyslu a obchodu.